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我司研發新藥“藍金口服液”Ⅱ期臨床試驗前溝通會圓滿結束
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我司研發新藥“藍金口服液”Ⅱ期臨床試驗前溝通會圓滿結束

 

2019年8月5日下午,國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對我司研發的新藥“藍金口服液”在北京專門召開了Ⅱ期臨床試驗啓動前溝通交流會議,會上“藍金口服液” Ⅱ期臨床試驗方案獲得藥審中心專家和與會教授的肯定和好評。

本次會議參會人員主要有藥審中心的臨床和藥學專家以及藍金口服液臨床試驗組長單位廣東省中醫院的林琳教授、湖南省藥物安全評價研究中心姜德建教授、湖南中嘉藥物開發有限公司譚桂山教授、CRO單位負責人等。藥審中心專家“藍金口服液”Ⅱ期臨床試驗方案進行了點評,主要針對該品種的主治功能定位、療效指標確定、試驗藥工藝制備、試驗納排標准四個方面進行了相關討論溝通,專家們提出了許多有益的建議,達成了共識,旨在藍金口服液Ⅱ期臨床試驗中探索出其獨特的療效特點,爲Ⅲ期臨床試驗打好基礎。

此次溝通交流會的圓滿成功標志著藍金口服液研發取得了階段性成果。預計9月份藍金口服液Ⅱ期臨床試驗將在全國10家大型醫院全面鋪開,爲該産品早日面世又向前推進了一步。這是在公司董事長王毅清先生和譚教授的領導下,研發團隊分工協作、通力配合取得的。下一步還將面對更大挑戰,研發團隊將全力以赴,有信心盡快將“藍金口服液”做成上市産品,面向市場,服務人民健康。